Raportul „Plasmă pentru România” indică nevoia de strategie în colectarea plasmei

Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID) lansează raportul „Plasmă pentru România”. Câteva dintre concluziile acestei analize, realizate de Observatorul Român de Sănătate (ORS), arată că:

• În anul 2021, România este una dintre puținele țări din Uniunea Europeană care nu colectează plasmă pentru fracționare.*  După cum s-a demonstrat deja, prin crizele de imunoglobulină din anii 2017 și 2018, acest lucru pune în pericol accesul la tratament al pacienților românicu imunodeficiențe primare.
• România este pe ultimul loc din UE în privința consumului de produse derivate din sânge și plasmă umană colectate din surse locale.
• Din cauza lipsei spațiilor de depozitate adecvate, centrele de transfuzii sunt nevoite să arunce anual între 20.000 și 60.000 de litri de plasmă.
• Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt acreditate conform normelor europene. În plus, echipamentele existente sunt învechite și trebuie înlocuite.
• România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă, în condițiile în care majoritatea țărilor europene au dezvoltat sisteme de colectare și prelucrare locală a plasmei umane, asigurându-și astfel cantitățile necesare consumului intern.

Cadrul Legislativ din România

Cadrul legislativ din România cu privire la colectarea de plasmă și procesarea acesteia reflectă cu fidelitate situația reală a sistemului de transfuzii descrisă chiar de către autorități. Legea Sănătății nr. 95/2006, pilonul legislativ al sistemului medical din România, face precizări limitate legate de plasmă umană și medicamentele derivate din plasmă, toate aceste precizări fiind făcute în cadrul titlului XVIII al legii – Medicamentul.

Medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană le este dedicat capitolul XI al titlului XVIII din Legea Sănătății.

Articolului 856 face mențiuni importante referitoare la acest subiect: „Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasmă și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite”.

Cadrul legislativ din România care acoperă activitatea transfuzională este fragmentat, lipsit de coerență și depășit din perspectiva standardelor internaționale actuale.

Acesta reflectă mai degrabă încercarea autorităților de a bifa transpunerea sterilă în legislație a directivelor europene decât alinierea sistemului național de transfuzii la standardele reale ale Uniunii Europene.

Alături de o legislație fragmentată, care nu reglementează în mod specific activitatea de colectare a plasmei pentru fracționare în România, este sesizabilă lipsa unei strategii naționale de atingere a autosuficienței în materie de medicamente derivate din plasmă.

Lipsa planului de atingere a autosuficienței și a demersurilor concrete în acest sens pun în pericol viața pacienților din România care sunt dependenți de medicamentele derivate din plasmă.

Metoda de calcul a prețului medicamentelor de import, derivate din sânge sau plasmă umană Normele de aplicare ale Ordinului 368/2017 privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman clasifică medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană ca fiind medicamente inovative.

Metoda de calcul al prețului reprezintă o excepție de la regula generală de calculare a prețurilor medicamentelor eliberate pe bază prescripție medicală.

Raportul integral îl puteți consulta mai jos.